隨著新版藥品GMP的實(shí)施，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立，對(duì)企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)不無(wú)裨益。王善春表示，正大天晴參照國(guó)際最新科技的設(shè)計(jì)理念讓車間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升，正大天晴有望用3至5年的時(shí)間通過(guò)FDA和歐盟的認(rèn)證，讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開始實(shí)施，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。據(jù)估計(jì)，此次新版GMP實(shí)施，將淘汰近千家藥品生產(chǎn)企業(yè)。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。從行業(yè)的角度來(lái)看，新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)、提升行業(yè)的集中度、促進(jìn)藥企之間的兼并重組，有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看，新標(biāo)準(zhǔn)將促使全世界對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識(shí);從企業(yè)角度來(lái)看，通過(guò)新版GMP將有助于企業(yè)更進(jìn)一步提高員工素質(zhì)、提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。